九江市卫生健康委员会

九卫医字〔2025〕1号

关于印发九江市医疗机构样本外送检测管理若干规定（试行）的通知

各县（市、区）卫健委，市直市管医疗机构：

现将《九江市医疗机构样本外送检测管理若干规定（试行）》印发给你们，请认真遵照执行。

2025年1月14日

九江市医疗机构样本外送检测管理若干规定（试行）

第一条  为进一步规范我市医疗机构样本外送检测，有效保证检测质量，防范潜在的廉政风险，根据《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》（国卫医发〔2020〕29号）、《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）等文件精神，结合我市实际，制定本规定。

第二条  本规定适用于我市开展样本外送检测的各级各类医疗机构。

第三条  本规定所称样本外送检测是指医疗机构通过各种方式，针对本机构不具备开展相应能力的检测项目，将采集的样本外送至第三方检测机构进行检测，以满足临床诊疗需求的行为。

第四条  各地卫生健康行政部门要切实履行监管职责，加强对医疗机构样本外送检测行为监管，督促指导医疗机构严格履行样本外送检测管理主体责任。

第五条  医疗机构是样本外送检测的责任主体。医疗机构的医德医风（行风）部门对本机构样本外送检测履行行风监督职责，检验/病理部门对样本外送检测质量履行监管职责，临床科室主任对本科室医务人员样本外送检测行为承担监管责任，会同纪检、医务等部门加强事前、事中、事后监督管理，严防潜在廉政风险发生。

第六条  医疗机构应建立样本外送检测项目准入制度和清单制。样本外送检测项目应当基于权威诊疗规范、指南和专家共识等具有明确提及、高度认可，对患者诊断和后续治疗有明确的意义。临床科室根据诊疗需要拟定样本外送检测项目具体内容，向医务部门提出申请，医务部门根据实际情况组织医疗机构质量管理委员会、医学伦理委员会对项目开展的必要性、合理性进行论证，同时兼顾临床应用、医保政策等因素，经“三重一大”集体研究决定后建立本机构样本外送检测项目清单。清单可结合医疗机构实际，按照规范流程定期更新。

第七条  医疗机构应按照采购制度遴选有合法资质、检测流程规范、检测质量可靠、检测价格合理的第三方检测机构，并与检测机构签订合作协议，明确各自权利义务后方可开展样本外送检测。合作协议应明确外送检测样本的采集、护送、双方交接程序，检验质量、报告审核、报告时限、危急值报告、结果解释、项目收费、费用结算、发票交接及违规外送处置、生物安全防范、个人信息和基因数据保密等规范流程及各方权责。合作项目发生变化的，应及时修订补充合同。医疗机构应及时向社会公示外送检测项目、价格清单、外送原因及有关第三方检测机构信息，接受社会监督。

第八条  医疗机构外送样本中涉及到的人体样本相关信息，应要求第三方检测机构严格遵循国家相关规定，并在医疗机构医学伦理委员会登记备查。

第九条  医疗机构与第三方检测机构签订的协议范围内的样本外送检测项目，须获得患者知情同意并签订《医疗机构样本外送检测知情同意书》（附件1），由经管医生开具医嘱，将采集样本按规定送至医疗机构检验/病理科室，由医疗机构指定专业人员与第三方检测机构进行样本交接。

第十条  如特殊情况需外送协议范围外的检测项目，在获得患方知情同意后，由临床科室填写《医疗机构协议外样本外送检测审批表》（附件2），经临床科室主任审批同意后报检验/病理、医务、医德医风（行风）部门、临床科室分管院领导审批后，方可外送检测。对一年内重复多次按照特殊情况外送的样本检测项目，应当按照程序及时申请纳入清单管理并按规定遴选合作检测机构。

第十一条  《医疗机构样本外送检测知情同意书》《医疗机构协议外样本外送检测审批表》及检测结果原件均应随病历归档保存。

第十二条  外送样本的检测报告应根据检测项目性质和特点，以第三方检测机构名义出具。医疗机构要建立样本外送检测的质量管理相关制度，加强事前、事中、事后监督检查，定期核查第三方检测机构检测人员资质、室内质控记录、室间质评成绩、实验室间比对记录及比对结论、设备校准、关键试剂耗材使用记录等，充分评估第三方检测机构资质能力等实际情况，确保检测结果真实、可靠。

第十三条  样本外送检测的收费，由医疗机构向患者收取，并按协议与第三方检测机构结算。医疗机构样本外送检测项目应当严格执行医保、物价有关规定规范收取检测费用，严禁扩大收费范围或分解收费项目收取，严禁以串换、套取医保项目方式违规收取。不得允许第三方检测机构主体及工作人员基于合作项目以任何形式直接向患者收取检测费。

第十四条  医疗机构应提升样本外送检测标准化管理水平，鼓励通过信息管理系统（HIS）或实验室管理系统（LIS）进行统一管理，确保外送样本检测相关内容，能在医院信息系统中回溯。

第十五条  医疗机构及其从业人员在样本外送检测时，严禁以下行为：

（一）严禁外送医疗机构能够完成的临床检测项目进行检测。

（二）严禁通过样本外送检测合作变相实施利益输送。严禁与医疗机构工作人员本人或亲属参与开办、入股或实际控制的第三方检测机构开展合作。

（三）严禁违规诱导、推介患者及家属到指定检测机构做指定检测项目或到合作机构开展合作项目以外的其他诊疗服务。

（四）严禁临床科室、医务人员私自联系检验机构外送检测及超项目外送检测。

（五）严禁医疗机构及其从业人员与样本外送检测机构之间存在收受“红包”、回扣等利益输送行为。

第十六条  本办法由九江市卫生健康委员会负责解释，自发布之日起施行。

第十七条  本办法如与上级文件要求不一致的，按上级文件执行。