九卫科教字〔2024〕7号 关于印发《九江市病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法(试行)》的通知

发布时间:2024-10-11 21:10 来源:本网字体: [ ]

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  • 文件编号: 九卫科教字〔2024〕7号
  • 公开方式: 主动公开
  • 生成日期: 2024-10-11
  • 公开时限: 常年公开
  • 公开范围: 面向全社会
  • 信息索取号: 000014349/2024-01146
  • 责任部门: 工单运维组


各县(市、区)卫生健康委,市直各卫生健康单位:

为保证病原微生物实验室生物安全事件发生时,能够迅速处置,及时有效控制危害范围,保证公众健康和社会稳定,依据有关法律法规,我委制定《九江市病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻落实。

2024年10月11日

九江市病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法(试行)

第一章 总则

第一条  为加强病原微生物实验室(以下简称实验室)生物安全管理,规范病原微生物实验活动,保护实验室人员和公众健康,依据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。

第二条 本办法所称病原微生物,是指可感染人并可使人致病的微生物,病原微生物的分类依据卫生部颁布的《人间传染的病原微生物目录》。

本办法所称实验室,是指疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌(毒)种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的病原微生物实验室,其生物安全防护标准按照《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)和《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2011)进行分级和建设。

本办法所称实验活动,是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 

第三条 在本市行政区域内各级疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌(毒)种保藏及其他相关机构从事与人体健康有关的生物安全实验室及实验活动,应遵守本办法。

第四条 实验室生物安全管理严格执行国家有关法律法规,坚持“预防为主、依法管理、科学规范”的原则。

第二章 组织管理

第五条 市卫健委负责辖区内实验室备案及其实验活动的生物安全监督管理工作。县级卫生行政部门在其职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

第六条 各级卫生行政部门要与其它有关部门加强联系,密切合作,建立协调机制,共同做好实验室生物安全管理。

第三章 审批与备案

第七条 全市境内的三、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批,及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批,依据《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(卫生部第50号令)规定执行。

第八条  全市境内所有新建、改建和扩建的一级、二级生物安全实验室,必须向市卫健委进行实验室资质和实验活动备案。

完成备案工作的实验室可合法开展备案内容中的病原微生物实验活动,未经备案的实验室不具备合法开展病原微生物实验活动的资格。

第九条 申请备案的实验室应满足以下条件:

1.实验室或实验室的设立单位必须具备独立法人资格,具有相关主管部门批准的开展病原微生物研究、检测、教学或生产的资质; 

2.实验室的建筑和环境符合国家相关的生物安全实验室建设标准和规范的要求;

3.实验室应具有与实验活动相适应的合格生物安全防护设备、实验检测技术装备和充足的个人防护用品;

4.实验室建立生物安全管理组织,组织分工清晰、责任明确,具有充分有效的管理权限;

5.建立了实验室生物安全管理体系,具有包括实验室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理体系文件;

6.实验室工作人员接受了实验操作和生物安全相关知识和技能的培训并取得上岗资格,了解实验室的工作性质和生物危害等级,掌握实验操作技术和生物安全防护技能,熟悉实验室的管理程序和要求;

7.已对实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动进行了生物安全危害的风险评估。

第十条 实验室备案时,应当提交以下材料:

1.《江西省病原微生物实验室备案登记表》(一式二份)

2.实验室设立单位法人资格证明(复印件);

3.组织机构框架图,应能明确显示实验室的职能和管理关系;

4.实验室建筑平面布局图; 

5.实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告(非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明);

6.实验室生物安全事件应急预案;

7.实验室设立单位成立生物安全委员会正式文件;

8.《江西省病原微生物实验室备案登记表》涉及事项佐证材料;

第十一条 有下列情况的实验室不予备案:

1.实验室或其设立单位不具备法人资格;

2.实验室存在严重缺陷,不符合生物安全实验室建筑、设置和装备标准的要求;

3.提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实的。

第十二条 市卫健委依据相关法律、法规、标准和实验室生物安全管理规范要求,对申请备案的实验室审核并作出准予备案、限期整改和不予备案的决定。审核方式以材料审核为主,根据需要,可到实验室进行现场抽查审核。

对于实验活动的审核认定,原则上按《人间传染的病原微生物目录》对活动所涉及的病原微生物的防护要求进行。

市卫健委责任科室在收到备案登记表和相关材料后应及时当场审核,对材料不全的,当场告知申请单位,待补齐材料后重新进行备案;材料齐全的,即时办完审核和备案登记手续。

第十三条 在突发公共卫生事件应急状态下,市卫健委可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要,简化程序,临时指定符合要求的实验室开展相应的实验活动。

第十四条 实验室负责人和场地等主要备案项目发生变更,应于变更之日起1个月内重新进行备案登记。如需从事其他涉及第一类、第二类病原微生物的实验活动,应当提前进行补充备案登记。

第十五条 《江西省病原微生物实验室备案证明》有效期5年。实验室需要继续从事病原微生物实验活动的,应当在有效期满前6个月按照本办法的规定重新进行备案。

第四章 监督管理

第十六条 各级卫生行政部门应依法加强对实验室的监督检查,实验室设立单位要加强对实验室的日常管理,发现运作中存在问题的实验室要及时提出整改意见并督促整改,对存在重大问题和安全隐患的实验室,要求停止实验活动直至问题得到完全解决。

第十七条 对于违反本办法规定的行为,依照《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定予以处罚。

第五章 附则

第十八条  本办法的相关问题由九江市卫健委负责解释。

第十九条 本办法自发布之日起开始实施。